药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253823，首次公示信息日期为2025年9月23日。
该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，前4次给药每1周为一个治疗周期（QW），后续每2周为一个治疗周期（Q2W），按照预定的给药剂量（8.4mg/kg或6.7mg/kg）进行剂量负荷给药。本次试验主要目的为评估JSKN033治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性（研究者根据RECIST1.1评估的客观缓解率[ORR]）；次要目的为评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者的其他有效性指标、药代动力学（PK）特征、免疫原性；探索性目的为探索肿瘤组织样本中生物标志物和有效性之间的相关性。
JSKN033注射液为生物制品，适应症为晚期非小细胞肺癌。它是常见的肺部恶性肿瘤，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检。晚期患者治疗选择有限，预后较差。
本次试验主要终点指标包括治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常；研究者根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括研究者根据RECIST1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；试验药物JSKN033的PK参数；抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数160人。
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