盛迪医药SHR - 1918注射液启动III期临床 适应症为混合型高脂血症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司的评价SHR - 1918用于混合型高脂血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253886,首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为注射剂,用法用量按方案规定使用。本次试验主要研究目的是评估与安慰剂相比,SHR - 1918在混合型高脂血症患者中降低LDL - C和降低TG的有效性;次要研究目的是评估SHR - 1918在混合型高脂血症患者中降低其他血脂指标的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征以及免疫原性。

SHR - 1918注射液为生物制品,适应症为混合型高脂血症。混合型高脂血症指血液中胆固醇和甘油三酯水平均高于正常范围,可无明显症状,或有头晕、乏力等。诊断依靠血脂检查,长期患病会增加心血管疾病风险。

本次试验主要终点指标包括第24周血清LDL - C相对于基线变化的百分比、第24周血清TG相对于基线变化的百分比;次要终点指标包括第24周和第48周多项血脂指标相对于基线的变化值和变化百分比、LDL - C达标率,及整个研究过程中的安全性和PK/PD参数、免疫原性指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数900人。

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