药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江时迈药业有限公司的注射用SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I/IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253773，首次公示信息日期为2025年9月24日。
该药物剂型为注射用无菌粉末，规格为1mg/瓶，用法为无菌注射用水溶解后，静脉推注或滴注暂定时长至少30min，不超过4h，每两周给药一次。本次试验剂量递增阶段主要目的是评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；剂量扩展阶段主要目的是评估其在EGFR阳性目标适应症患者中的抗肿瘤活性。
注射用SMET12为生物制品，适应症为EGFR阳性晚期实体瘤。EGFR阳性实体瘤指癌细胞表面EGFR蛋白过度表达或基因变异，可发生于肺、结直肠等部位。症状因肿瘤部位而异，诊断依靠基因检测，晚期治疗较复杂，预后较差。
本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段各类不良事件的发生率和严重程度等安全性指标；剂量扩展阶段研究者评估的总生存期。次要终点指标包括剂量递增阶段的DLT、PK参数等；剂量扩展阶段的客观缓解率等疗效指标和各类不良事件发生率等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数180人。
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