药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆莱美药业股份有限公司的维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量静脉注射给药的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253846，首次公示信息日期为2025年9月24日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为每次用量10mg，每周期给药一次，试验设计为交叉给药，共2周期。本次试验主要目的是考察并比较健康受试者在空腹条件下单次静脉注射受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的是观察单剂量静脉注射受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
维生素K1注射液为化学药物，适应症为治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。维生素K缺乏症是因维生素K缺乏引起的凝血障碍性疾病，症状有皮肤紫癜、鼻出血等，诊断依靠凝血功能检查等。
本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48小时的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F；整个研究期间的生命体征、体格检查、心电图、实验室检查；整个研究期间的不良事件、不良反应及严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数26人。
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