药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江华海制药科技有限公司的一项在中国健康参与者中评估丙泊酚乳状注射液(20 ml:0.2 g)的空腹人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253047,首次公示信息日期为2025年8月1日。
该药物剂型为注射剂,用法为静脉输注,输注速度30 μg/kg/min,连续输注30 min。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征,评价空腹状态下静脉输注两种制剂的生物等效性;次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。
丙泊酚乳状注射液为化学药物,适应症为诱导和维持全身麻醉、重症监护成年病人机械通气时的镇静、外科手术及诊断时的清醒镇静。全身麻醉是使中枢神经系统受到抑制,呈现意识消失、痛觉消失等状态,多通过药物经呼吸道吸入或静脉注射实现。
本次试验主要终点指标包括给药后12小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括给药后12小时的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F,给药后60min的BISAUC0 - t、BISmin、t - BISmin,以及首次给药前至完成临床研究部分的不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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