药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，智新浩正（上海）医药科技有限公司的异体人再生胰岛注射液治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253067，首次公示信息日期为2025年8月1日。
该药物剂型为注射液，用法为经皮肝门静脉穿刺输注，单次注射，用量有100 mL和200 mL两种，用药时程为单次给药。本次试验目的是评价异体人再生胰岛注射液治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性。
异体人再生胰岛注射液为生物制品，适应症为I型糖尿病。I型糖尿病是因胰岛β细胞破坏、胰岛素分泌绝对不足导致的糖尿病，多青少年起病，有“三多一少”（多饮、多食、多尿、体重减轻）症状，依赖胰岛素治疗，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括与试验药物相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、影像学检查的异常发生率；无严重低血糖事件（SHE）发生的研究参与者比例；HbA1c < 7.0%或HbA1c较基线降幅≥ 1%的研究参与者比例。次要终点指标包括达到葡萄糖目标范围内时间（TIR）＞ 70%的研究参与者比例；空腹C肽和刺激后C肽较基线的增量；脱离外源性胰岛素治疗的研究参与者比例或外源性胰岛素使用量下降情况。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数21人。
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