药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,吉林省奇健生物技术有限公司的在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252957,首次公示信息日期为2025年8月1日。
该药物剂型为注射剂,用法为单次皮下注射4mg。本次试验主要研究目的为研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液与参照药人生长激素注射液在健康受试者体内的药代动力学特征,评价皮下注射两种制剂的生物等效性;次要研究目的为研究其在健康受试者中的药效学特征、免疫原性和安全性。
人生长激素注射液为生物制品,适应症包括儿童生长激素分泌不足所致生长障碍、性腺发育不全所致女孩生长障碍等多种情况,成人的儿童时期起病和成年时期起病的生长激素缺乏症。生长激素缺乏会影响人体生长发育,儿童表现为生长迟缓,成人可能有代谢异常等,诊断靠生长激素水平检测等。
本次试验主要终点指标包括主要药代动力学指标:生长激素Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括次要药代动力学指标、药效学评价指标、免疫原性评价指标、安全性评价指标等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数50人。
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