奇健生物人生长激素注射液启动Ⅰ期临床 适应症为生长激素缺乏症等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,吉林省奇健生物技术有限公司的在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252957,首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为注射剂,用法为单次皮下注射4mg。本次试验主要研究目的为研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液与参照药人生长激素注射液在健康受试者体内的药代动力学特征,评价皮下注射两种制剂的生物等效性;次要研究目的为研究其在健康受试者中的药效学特征、免疫原性和安全性。

人生长激素注射液为生物制品,适应症包括儿童生长激素分泌不足所致生长障碍、性腺发育不全所致女孩生长障碍等多种情况,成人的儿童时期起病和成年时期起病的生长激素缺乏症。生长激素缺乏会影响人体生长发育,儿童表现为生长迟缓,成人可能有代谢异常等,诊断靠生长激素水平检测等。

本次试验主要终点指标包括主要药代动力学指标:生长激素Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括次要药代动力学指标、药效学评价指标、免疫原性评价指标、安全性评价指标等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数50人。

风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。

免责声明:

1、本网站所展示的内容均转载自网络其他平台,主要用于个人学习、研究或者信息传播的目的;所提供的信息仅供参考,并不意味着本站赞同其观点或其内容的真实性已得到证实;阅读者务请自行核实信息的真实性,风险自负。